在生物医药领域，抗体药物已成为治疗肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病的重要武器。2024年全球抗体药物市场规模已突破2000亿美元，预计到2030年将达到4431亿美元。在这一领域的蓬勃发展中，阴性/阳性对照抗体作为新药研发的"标尺"和"镜子"，发挥着不可替代的关键作用。
Part.1 阴性与阳性对照抗体的定义
阳性对照抗体：是已知能产生特定实验结果的参照物，主要用于验证实验体系的敏感性和可靠性。在抗体药物开发中，阳性对照通常是已进入临床研究或获批上市的同类抗体。
两者在设计原则上的根本差异：
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Part.2
阴性/阳性对照抗体在新药研发各阶段的关键作用
在靶点发现阶段，研究人员需要确认抗体与靶点的结合是特异性而非假阳性。
流式细胞术：同型对照设定荧光阈值，区分真实结合与背景信号。
免疫组化：阻断肽对照验证抗体特异性，避免交叉反应。
体外活性检测实验：使用同种属阴性对照抗体以排除非特异结合引起的细胞杀伤、吞噬、激活等背景值。
2. 药效评价阶段：阳性对照的"标尺作用"
阳性对照抗体为药效评价提供客观基准。FDA指南明确要求，抗体药物的临床前研究必须包含阳性对照，通常选择标准治疗药物或金标准抗体。关键应用包括：
体外活性检测：以现有效果较好的原研药的体外活性为参照，进行新开发药物的体外药效对照评估。
动物模型验证：在双盲实验中设置阳性对照组，确保模型有效性。
生物类似药评价：通过与原研药头对头比较证明等效性。
3.生产工艺控制：质量放行的"守门员"
在CMC（化学、制造和控制）阶段，对照抗体用于：
批次一致性评价：以参照抗体为标准，确保生产工艺稳定。
杂质检测：阴性对照识别宿主细胞蛋白残留。
活性标定：阳性对照建立效价测定标准曲线。
Part.3
赛笠百傲新推出阴性/阳性对照抗体，助力新药研发
阴性/阳性对照抗体优势：
常见种属供选择：小鼠Fc和人Fc抗体等可供选择。
多种对照抗体类型：人IgG1、IgG2，IgG4；小鼠IgG1，IgG2a、IgG2b等多种类型抗体供选择。
多种规格灵活定制：100ug、1mg、5mg、50mg、100mg等多种规格供选择。
多种靶点覆盖：包含常见40余种靶点如PD1、EGFR、CD20、HER2等常见靶点。
高纯度：经SDS-PAGE/SEC-HPLC检测纯度均可>95%，避免杂质干扰。
低内毒素：经LAL Gel Clotting Assay内毒素含量<1EU/mg，避免导致非特异性激活。
活性验证效果良好：已有部分抗体进行实验活性验证，效果良好。
对照抗体部分产品目录：
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部分测试数据展示：
体外活性测定1：MLR实验（PD1阳性对照抗体&Human IgG1阴性同型对照抗体）
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本次异体MLR筛选配对测试中：阳性及阴性对照抗体使用我司的PD-1抗体及对应同种属的IgG1型抗体，结果显示IFN-γ的分泌可以与阳性对照抗体浓度成剂量依赖关系，使用的阴性对照抗体IgG1可用于排除阳性抗体非特异结合产生的背景值。
体外活性测定2：ADCC实验（Trastuzumab阳性对照抗体）
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ADCC测定结果显示：Trastuzumab阳性对照抗体均可介导不同donor的PBMC产生剂量依赖的ADCC效应。
体外活性测定3：binding实验（Rituximab阳性对照抗体&Anti-HEL Human IgG1, kappa Isotype MAb）
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Binding测试结果显示：Rituximab阳性对照抗体可浓度梯度依赖的与Raji细胞结合，Anti-HEL Human IgG1, kappa Isotype MAb阴性同型对照抗体不与Raji细胞结合。
质控数据：阳性对照抗体：Anti-Human PD1 Monoclonal Antibody(Pembrolizumab)
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质控结果显示：SDS-PAGE and SEC-HPLC法测试抗体纯度均可达到95%以上，内毒素测定结果＜1EU/mg。
Part.4
结语
在新药研发这场精密"交响乐"中，阴性/阳性对照抗体如同不可或缺的"调音器"，确保每个数据真实可靠。随着精准医疗时代的到来，对照系统正从简单的实验工具进化为智能化的质量保障体系。赛笠百傲生物医药新推出的对照抗体将继续为创新药物研发保驾护航，助力更多突破性疗法惠及全球患者，如您需要了解我司对应的对照抗体产品目录，请及时与我司联系。
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