服务介绍
细胞因子释放综合征(CRS)作为免疫治疗药物的主要安全性风险之一，其临床前评价体系的建立直接关系到药物研发的成败。随着CAR-T细胞疗法、双特异性抗体等创新药物的快速发展，CRS已成为导致临床试验暂停甚至药物撤回的关键因素。根据FDA 2024年发布的《免疫治疗药物安全性评价指南》，超过60%的Ⅱ期临床试验失败与未预见的CRS相关毒性有关。在此背景下，构建高预测性的体外CRS测定模型已成为新药临床前成药性评价的核心环节。
应用场景
抗体类药物药效评估
双特异性抗体（BiTE）：如TCE分子，通过检测效应细胞（如CD8+ T细胞）释放的IL-2、IFN-γ等细胞因子的浓度变化，验证药物对T细胞的激活能力。例如，贝林妥欧单抗（CD3/CD19双抗）的体外实验中，IL-2和IFN-γ水平呈剂量依赖性上调，直接反映其免疫激活效果。抗体偶联药物（ADC）：通过分析DAMPs（如HMGB1）及促炎细胞因子（IL-1β、IL-6）释放，评估ADC诱导的免疫原性细胞死亡（ICD）效应。
安全性风险预测
单抗、多抗、细胞治疗类药物可能引发细胞因子释放综合征（CRS），体外细胞因子释放实验（CRA）可早期识别高风险药物。例如，通过PBMC或者全血与待测药物共孵育检测上清中IL-1β、IL-2、IL-6、TNF-α等多种因子水平，反映潜在的临床安全风险。
细胞治疗产品优化
异体细胞疗法中，细胞因子释放实验（如IL-6、IL-8）可预测临床CRS风险，并指导异体回输治疗方案的优化，如敲除关键细胞表面抗原、调整抗GVHD药物剂量、用药时机等降低CRS风险。
服务优势
赛笠百傲依据自身平台优势，可提供基于全血、PBMC、粒细胞、单核细胞等多种样本类型，CBA、Elisa等多种检测方法的定制化因子检测平台，单次可检测多种生物标志物，拥有超高灵敏度，适配微量样本，助力加速药物研发进程。
提供从样本采集、分选到数据交付的一体化服务。
拥有丰富的donor库，可预筛阳性对照效果好的批次。
拥有PBMC、全血、粒细胞等多种样本类型供选择。
已分选好多种免疫细胞亚型，快速响应满足不同研究的需求。
有成熟的固相和液相检测体系可供客户选择。
可满足新药申报合规性文件要求。
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