药物安全性检测-赛笠百傲

人源PBMC的分离服务

细胞分离服务

人源细胞分离服务
PBMC的分离服务优选PBMC的分离服务 CBMC的分离服务 CD3+细胞的分选服务 CD4+细胞的分选服务 CD4+初始T细胞分离服务 CD8+细胞毒性T细胞的分选服务 CD14+单核细胞的分选服务 CD19+B细胞的分选服务 CD56+NK细胞的分选服务 nTreg自然调节性T细胞的分选服务动员CD34+干细胞的分选服务脐带血CD34+干细胞分选服务人源补体血清分离服务脐带静脉内皮细胞分离服务脐带间充质干细胞分离服务

动物来源细胞分离服务
猴源PBMC 鼠肝原代细胞大小鼠血清/血浆
体外药效评价

特色样本的功能验证平台
中性粒细胞/嗜酸性粒细胞全血/血清辐照PBMC 基于疾病样本的体外药效检测

抗体药物的体外药效检测平台
CRS检测抗体介导的细胞毒性实验——ADCC 抗体介导的细胞吞噬实验——ADCP 混合淋巴细胞反应——MLR 补体依赖的细胞毒性作用CDC TDCC杀伤实验亲和力检测药物稳定性检测药物安全性检测疫苗免疫原性评估 2D细胞活力检测

细胞诱导扩增平台
T细胞激活实验 Treg细胞的扩增及功能验证服务树突状细胞(iDC/mDC)的诱导服务巨噬细胞的诱导服务 NK细胞的激活扩增服务 γδ T细胞的激活扩增服务
临床项目管理

IIT临床研究项目服务
IIT临床研究项目服务

临床项目采集服务
Leukopak的采集服务动员Leukopak的采集服务全血采集服务自免疾病样本采集及分离服务
检测产品

CAR检测抗体类
Anti-FMC63检测抗体抗G4s流式抗体

ADC Payload检测抗体
Anti-ADC Payload抗体

ELISA检测试剂盒
ELISA检测试剂盒

培养基
南美原装进口胎牛血清(FBS)

服务介绍

根据《中国药物免疫原性研究技术指导原则》，在抗体的开发过程中，必须测试其潜在的免疫原性。抗药物抗体（ADA）是机体针对治疗性蛋白药物产生的抗体，可能影响药物的安全性和有效性。依托赛笠自身抗体发现平台优势，可为客户提供ADA反应检测服务。同时基于CBA多因子检测平台，评估抗体药物诱导的细胞因子释放风险，为药物安全性评价提供数据支撑。

服务优势

【法规合规】遵循《中国药物免疫原性研究技术指导原则》，满足NMPA申报要求

【抗体发现平台支撑】依托自身抗体发现平台优势，具备成熟的ADA检测技术体系

【CBA多因子平台】高通量、高灵敏度、多因子同时检测，适配广泛流式仪器

【临床样本优势】结合赛笠临床特色样本优势，提供真实人源样本的ADA反应检测

应用场景

【抗药物抗体（ADA）检测】治疗性抗体药物的免疫原性评估，包括结合ADA和中和ADA检测

【细胞因子释放综合征（CRS）安全性评估】评估CD3双抗、免疫检查点抗体等药物的CRS风险

【不同Donor差异性分析】评估不同健康捐赠者PBMC对同一药物的细胞因子释放差异，为临床试验设计提供参考

【临床前安全性评价】TGN1412类似物（CD28超级激动剂）等高风险抗体的安全性评估

【感染/重症、自身免疫疾病、肿瘤免疫、CGT】多领域的炎症因子检测与安全性评估

数据展示

相对高浓度的Anti human CD28 mAb （TGN1412 Biosimilar）可以明显刺激PBMC分泌各类细胞因子，且不同的Donor分泌水平会有明显差异； Anti human PD-L1 mAb （Atezolizumab Biosimilar）在相对高浓度时，也没有表现出刺激PBMC分泌细胞因子的现象。两者在本实验体系中的表现均与临床表现一致。